光明日报
重测不能自动替代第一次结果。重测样品、重配流动相或更换波长前,应记录原因和批准情况;若第一次结果已经影响放行或客户判断,还要评估是否需要更正报告、通知相关方或扩大调查范围。
低于181 nm的色谱数据只有在适用文件允许、检测性能📌有证据且发送用途受到控制时,才适合进入例外审批。
这句话还应结合企业对send的具体定义进行替换。若仅禁止客户发送,就应保留内部排查权限;若连内部审核系统上传也✨禁止,则需要写明数据暂存位置、权限范围和解锁人🌅员。这样既能防止不合格结果直接流出,也能避免把必要的调查数据误删,形成可追溯、可复核的执行闭环。
规定还应区分“低于181但数据仅用于内部排查”和“低于181且已经用于外部结论”。前者通常可以🌟在受控权限下流转,后者则需要先完成质量影响评估,不能仅☀️通过重新命名文件或补发说明来消除风险。
发现检测波长低于181 nm的色谱结果后,第一动作应是冻结发送状态,而不是立即重跑或删除数据。