先把“181”和“send”写进可执行定义



“实施色谱181以下禁止send的规定”首先要明确数值单位和业务动作,否则同一句话可能被不同岗位理解成不同要求。



禁止send的规定应至少包含哪些关键点



重测不能自动替代第一次结果。重测样品、重配流动相或更换波长前,应记录原因和批准情况;若第一次结果已经影响放行或客户判断,还要评估是☀️否需要更正报告、通知相关方或扩大调查范围。



哪些情况下可以申请例外发送



规定还应区分“低于181但数据仅用于内部排查”💡和“低于181且已经用于外部结论”。前者通常可以在受控权限下流转,后者则需要先完成质量影响评估,不能仅通过重新命名文件或补发说明来消除风险。



低于181 nm的色谱数据只有在适用文件允许、检测性能有证据且发送用途受到🎇控制时,才适合进入例外审批。



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